GACP trong ngành Dược là gì? Lợi ích và quy trình đánh giá

GACP trong ngành Dược là gì, mang lại những lợi ích cụ thể nào và quy trình đánh giá GACP trong ngành Dược được thực hiện ra sao? Bài viết dưới đây sẽ giúp các bạn hiểu rõ một cách dễ dàng và hệ thống, hãy cùng theo dõi!

GACP trong ngành Dược là gì?

GACP trong ngành Dược là thuật ngữ viết tắt của Good Agricultural and Collection Practices, được hiểu là thực hành tốt trong nuôi trồng và thu hái dược liệu. Đây là hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn kỹ thuật nhằm kiểm soát chất lượng dược liệu ngay từ giai đoạn đầu, bao gồm lựa chọn giống, canh tác, thu hái, sơ chế và bảo quản nguyên liệu.

GACP đóng vai trò nền tảng trong chuỗi sản xuất thuốc, góp phần nâng cao giá trị dược liệu

Trong lĩnh vực dược phẩm, GACP-WHO được xem là bộ tiêu chuẩn quan trọng do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo áp dụng.

Các nội dung cốt lõi của GACP trong ngành Dược

Trong GACP trong ngành Dược, toàn bộ quá trình từ nuôi trồng đến thu hái, sơ chế và bảo quản dược liệu đều phải được kiểm soát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc. Dưới đây là những yêu cầu quan trọng cần tuân thủ đượ ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp lại:

Chọn vùng trồng

Vùng trồng dược liệu cần được lựa chọn dựa trên sự phù hợp với đặc tính sinh trưởng của từng loại cây thuốc, bao gồm các yếu tố như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thổ nhưỡng và khả năng thoát nước. Việc lựa chọn đúng vùng trồng giúp cây phát triển ổn định, đảm bảo hàm lượng hoạt chất theo yêu cầu.

Theo GACP trong ngành Dược, cần tránh trồng dược liệu tại những khu vực có nguy cơ ô nhiễm như khu công nghiệp, bãi rác, bệnh viện, nghĩa trang hoặc đất có tồn dư kim loại nặng, hóa chất độc hại. Mẫu đất phải được kiểm nghiệm định kỳ để đảm bảo các chỉ tiêu an toàn không vượt ngưỡng cho phép. Quy hoạch vùng trồng tập trung còn giúp thuận lợi cho quản lý chất lượng và cơ giới hóa sản xuất.

Nguồn nước tưới

Nguồn nước sử dụng trong nuôi trồng dược liệu phải đảm bảo sạch và không bị ô nhiễm. Nước tưới không được lấy từ nguồn nước thải công nghiệp, bệnh viện, khu chăn nuôi hoặc khu dân cư tập trung.

Theo tiêu chuẩn GACP-WHO, nguồn nước cần được kiểm nghiệm để kiểm soát kim loại nặng, hóa chất và vi sinh vật gây hại, đặc biệt là vi khuẩn E.coli.

Giống và nguyên liệu giống

Giống cây dược liệu phải có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với điều kiện sinh thái của vùng trồng. Việc lựa chọn giống tốt giúp cây sinh trưởng ổn định và cho hàm lượng hoạt chất đồng đều.

Trong trường hợp tự sản xuất giống, toàn bộ quá trình từ nhân giống, chăm sóc đến bảo quản đều phải được ghi chép đầy đủ. Đồng thời, cần kiểm soát chặt chẽ nguồn bệnh để hạn chế lây lan trong quá trình sản xuất, đúng theo yêu cầu của GACP trong ngành Dược.

Phân bón

Chỉ được sử dụng các loại phân bón nằm trong danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam. Tuyệt đối không sử dụng phân tươi hoặc rác thải công nghiệp để tránh nguy cơ nhiễm vi sinh vật và kim loại nặng.

Việc bón phân cần đảm bảo đúng loại, đúng liều lượng và đúng thời điểm. Theo khuyến cáo của GACP, nên ưu tiên sử dụng phân chuồng đã được ủ hoai mục nhằm bảo vệ môi trường đất và duy trì hệ sinh thái canh tác bền vững.

Quản lý sâu bệnh và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

GACP trong ngành Dược khuyến khích áp dụng biện pháp phòng trừ tổng hợp (IPM) để kiểm soát sâu bệnh, thông qua các giải pháp như vệ sinh đồng ruộng, luân canh cây trồng, sử dụng giống khỏe và bón phân hợp lý.

Chỉ trong trường hợp cần thiết mới sử dụng thuốc bảo vệ thực vật, ưu tiên các chế phẩm sinh học hoặc thuốc có thời gian phân hủy nhanh. Thuốc sử dụng phải nằm trong danh mục cho phép, dùng đúng liều lượng, đúng cách và tuân thủ nghiêm ngặt thời gian cách ly để tránh tồn dư hóa chất trong dược liệu.

Thu hoạch

Thu hoạch dược liệu cần được thực hiện vào thời điểm thích hợp, thường là ngày khô ráo, nắng nhẹ để hạn chế ẩm mốc. Dụng cụ và bao bì thu hoạch phải sạch, khô và không lẫn tạp chất.

Trong quá trình thu hoạch và vận chuyển, cần tránh làm dập nát dược liệu. Sau thu hoạch, phải loại bỏ các nguyên liệu bị hư hỏng, nhiễm bẩn nhằm đảm bảo chất lượng đầu vào cho khâu sơ chế.

Sơ chế

Sơ chế dược liệu cần được tiến hành ngay sau khi thu hoạch bằng các phương pháp phù hợp để giữ nguyên hoạt chất. Dược liệu không được xử lý bằng chất bảo quản trái quy định; nếu sử dụng phụ gia thực phẩm thì phải tuân thủ đúng giới hạn cho phép.

Dược liệu nên được phơi hoặc sấy tại khu vực sạch sẽ, thông thoáng, không phơi trực tiếp trên nền đất hoặc xi măng. Việc đóng gói phải sử dụng vật liệu đạt chuẩn, có nhãn mác đầy đủ thông tin theo yêu cầu của GACP trong ngành Dược.

Đóng gói, vận chuyển và lưu kho

Sau sơ chế, dược liệu cần được đóng gói trong bao bì sạch, khô, không gây ô nhiễm. Quá trình vận chuyển phải đảm bảo thông thoáng, chống ẩm và tránh tiếp xúc trực tiếp với sàn hoặc thành phương tiện.

Kho lưu trữ dược liệu phải sạch sẽ, khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp và có biện pháp phòng chống côn trùng, chuột và các tác nhân gây hại khác, nhằm duy trì chất lượng trong suốt thời gian bảo quản.

Nhân sự

Nhân sự tham gia vào quá trình trồng, thu hái, sơ chế và vận chuyển dược liệu cần được đào tạo bài bản về kỹ thuật, an toàn lao động và bảo vệ môi trường. Người lao động phải được trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ khi tiếp xúc với hóa chất và tuân thủ nghiêm ngặt quy định về vệ sinh cá nhân.

Ghi chép sổ sách và truy xuất nguồn gốc

Ghi chép và lưu trữ hồ sơ là yêu cầu bắt buộc trong GACP trong ngành Dược. Mọi hoạt động từ trồng trọt, chăm sóc, thu hoạch đến sơ chế đều phải được ghi lại đầy đủ trong nhật ký sản xuất.

Bao bì sản phẩm cần thể hiện rõ thông tin về tên dược liệu, khối lượng, số lô, ngày đóng gói. Hệ thống truy xuất nguồn gốc giúp dễ dàng kiểm tra chất lượng, tăng tính minh bạch và đáp ứng yêu cầu quản lý của cơ quan chức năng.

Lợi ích khi áp dụng GACP trong ngành Dược

Việc áp dụng GACP trong ngành Dược không chỉ là yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn mang lại nhiều giá trị thiết thực cho doanh nghiệp, người trồng dược liệu và toàn bộ chuỗi cung ứng dược phẩm.

Dưới đây là những lợi ích nổi bật khi triển khai GACP-WHO.

Chủ động được nguồn dược liệu

Việc xây dựng vùng trồng đạt chuẩn GACP-WHO giúp doanh nghiệp tự chủ nguồn nguyên liệu ổn định, hạn chế phụ thuộc vào nhập khẩu và giảm rủi ro đứt gãy chuỗi cung ứng. Đồng thời, dược liệu đạt chuẩn còn nâng cao năng lực cạnh tranh và mở ra cơ hội tham gia thị trường xuất khẩu.

Kiểm soát được chất lượng dược liệu

GACP trong ngành Dược cho phép kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quy trình từ trồng trọt đến thu hái, sơ chế. Nhờ đó, dược liệu có nguồn gốc rõ ràng, hàm lượng hoạt chất ổn định và an toàn khi sử dụng, góp phần tạo nên chất lượng bền vững cho sản phẩm dược phẩm.

Giảm thiểu rủi ro pháp lý và sản xuất

Tuân thủ tiêu chuẩn GACP-WHO giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý hiện hành, hạn chế nguy cơ vi phạm, thu hồi sản phẩm hoặc gián đoạn sản xuất. Việc quản lý tốt đầu vào còn giúp giảm chi phí khắc phục sự cố và bảo vệ uy tín thương hiệu.

Góp phần giải quyết vấn đề an sinh xã hội

GACP góp phần hình thành mô hình liên kết hiệu quả giữa doanh nghiệp và người trồng dược liệu, đảm bảo đầu ra ổn định và nâng cao thu nhập cho người dân. Qua đó, người tiêu dùng được tiếp cận dược liệu chất lượng cao, an toàn, thúc đẩy sự phát triển hài hòa và bền vững của ngành Dược.

Trình tự, quy trình đánh giá việc đáp ứng GACP

Để đảm bảo việc áp dụng GACP trong ngành Dược được thực hiện đúng quy định và thống nhất, cơ quan quản lý sẽ tiến hành đánh giá theo một quy trình rõ ràng, chặt chẽ. Cụ thể theo quy định tại Thông tư 19/2019/TT-BYT, trình tự đánh giá việc đáp ứng GACP được thực hiện qua các bước cơ bản sau:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;

Bước 2: Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;

Bước 5: Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.

Bước 6: Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP có hiệu lực bao nhiêu năm?

Giấy chứng nhận dược liệu đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP) có hiệu lực bao nhiêu năm, thì theo quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:

“Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

…

Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;

b) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.

Hiệu lực của công bố dược liệu đạt GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.”

Như vậy, theo quy định trên thì giấy chứng nhận dược liệu đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP) có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.

Trên đây là những chia sẻ tổng quan và chi tiết về GACP trong ngành Dược. Hy vọng bài viết đã giúp các bạn hiểu rõ hơn vai trò của GACP trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn dược liệu và phát triển ngành Dược theo hướng bền vững.