GPP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn nhà thuốc đạt GPP

GPP trong ngành Dược là tiêu chuẩn quy định cách nhà thuốc bảo quản, quản lý và bán thuốc đúng quy định, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Hiện nay, nhà thuốc muốn hoạt động hợp pháp cần đáp ứng tiêu chuẩn nhà thuốc đạt GPP. Vậy cụ thể GPP trong ngành Dược là gì và nhà thuốc cần đáp ứng những yêu cầu nào để được công nhận?

GPP trong ngành Dược là gì?

GPP là viết tắt của Good Pharmacy Practices, được hiểu là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn về chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp và kỹ thuật trong hoạt động của nhà thuốc, nhằm đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, tư vấn đúng chỉ định và sử dụng an toàn, hiệu quả cho người bệnh.

GPP trong ngành Dược đóng vai trò quan trọng

Trong chuỗi các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) của ngành Dược, GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất, đóng vai trò trực tiếp đưa thuốc đến tay người sử dụng. Chuỗi tiêu chuẩn này bao gồm: GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc), GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc), GDP (thực hành tốt phân phối thuốc) và GPP (thực hành tốt nhà thuốc).

Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng các tiêu chuẩn GPs nhằm đảm bảo chất lượng thuốc một cách đồng bộ. Đến năm 2007, tiêu chuẩn GPP chính thức được áp dụng, hoàn thiện hệ thống quản lý từ khâu sản xuất đến bán lẻ thuốc. Vì vậy, nhà thuốc đạt chuẩn GPP được hiểu là nhà thuốc đã được thẩm định và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu cao nhất, hướng đến mục tiêu bảo vệ sức khỏe và an toàn cho cộng đồng.

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là như thế nào?

Theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhà thuốc được công nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất – kỹ thuật và hoạt động chuyên môn. Đây là các điều kiện bắt buộc nhằm đảm bảo thuốc được quản lý, bảo quản và sử dụng an toàn – hợp lý – hiệu quả cho người bệnh.

Dưới đây là các tiêu chí cơ bản mà một nhà thuốc cần đáp ứng để được công nhận đạt tiêu chuẩn GPP mà ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp lại:

Nhân sự của một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Nhân sự là yếu tố cốt lõi trong việc đánh giá nhà thuốc đạt GPP. Theo quy định, nhà thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành, tất cả nhân viên. Phải có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô họat động.

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao đồng thời phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật nhà thuốc đạt GPP

Nhà thuốc đạt GPP phải có cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu bảo quản và bán lẻ thuốc an toàn:

- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

- Nhà thuốc phải xây dựng với diện tích tối thiểu là 10m2 phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

- Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc bao gồm:

• Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng;
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C);
• Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc;
• Ghi nhãn thuốc đúng quy định.

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

• Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin thuốc, quy chế dược, các thông báo liên quan;
• Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý thông tin thuốc (nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc) và các thông tin có liên quan khác;
• Từ 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin. Có thể chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu;
• Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
• Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan;
• Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.

- Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định.

Hoạt động của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Hoạt động của nhà thuốc GPP bao gồm: mua thuốc – bán thuốc – bảo quản thuốc, được thực hiện theo đúng quy định chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp.

Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc

• Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
• Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn và cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
• Giữ bí mật các thông tin của người bệnh;
• Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
• Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
• Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.

Đối với người quản lý chuyên môn

• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua;
• Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc;
• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra;
• Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc;
• Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật;
• Đào tạo, hướng dẫn các nhân về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược;
• Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế; phối hợp các hoạt động khác;
• Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc;
• Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền theo quy định.

Các hoạt động khác

• Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
• Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
• Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
• Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định;
• Có báo cáo các cấp theo quy định.

Thủ tục xin cấp giấy Chứng nhận GPP cho nhà thuốc

Để được công nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP), cơ sở bán lẻ thuốc cần thực hiện đầy đủ thủ tục xin cấp giấy chứng nhận theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước từ chuẩn bị hồ sơ, tiếp nhận – thẩm định đến đánh giá thực tế và phân loại kết quả.

Dưới đây là các nội dung quan trọng mà nhà thuốc cần nắm rõ.

Hồ sơ

Hồ sơ là điều kiện bắt buộc để Sở Y tế xem xét và cấp Giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc. Cụ thể, nhà thuốc cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

• Văn bản kê khai danh sách nhân sự của nhà thuốc;
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp;
• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đơn đề nghị đánh giá đạt tiêu chuẩn GPP;
• Hồ sơ chứng minh cơ sở vật chất, trang thiết bị của nhà thuốc (quầy kệ, máy lạnh, máy tính, bình chữa cháy…);
• Văn bản kê khai danh sách trang thiết bị;
• Bản kê khai địa điểm kinh doanh;
• Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược;
• 02 bộ hồ sơ thẩm định GPP theo quy định.

Trình tự tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, nhà thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.

• Cơ sở thực hiện nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ;
• Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận;
• Trong vòng 05 ngày sau khi hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá;
• Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại nhà thuốc.

Quy trình đánh giá và phân loại

Quy trình đánh giá GPP

Quá trình đánh giá GPP tại nhà thuốc được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Sở Y tế ban hành quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá cơ sở.

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và việc triển khai áp dụng GPP.

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc thực hiện Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở.

Bước 4: Đoàn đánh giá thông báo:

• Các tồn tại trong quá trình đánh giá;
• Mức độ của từng tồn tại;
• Thảo luận trong trường hợp có ý kiến chưa thống nhất;
• Kết quả phân loại đánh giá.

Bước 5: Trưởng đoàn đánh giá và đại diện cơ sở bán lẻ thuốc ký xác nhận biên bản đánh giá. Biên bản được lập thành 03 bản (01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Sở Y tế).

Quy trình phân loại kết quả đánh giá GPP

Căn cứ vào kết quả chấm điểm, cơ sở bán lẻ thuốc được phân loại như sau:

• Cơ sở đáp ứng GPP: Tổng điểm trên 90% và không mắc lỗi không chấp nhận;
• Cơ sở cần báo cáo khắc phục: Tổng điểm từ 80% – 90%, không có lỗi không chấp nhận;
• Cơ sở không đáp ứng GPP: Tổng điểm dưới 80% hoặc mắc lỗi thuộc nhóm không chấp nhận.

Quy trình xử lý sau khi có kết quả đánh giá GPP

• Trường hợp đáp ứng GPP, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản;
• Trường hợp cần khắc phục, Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở sửa chữa, bổ sung. Sau khi hoàn thành, nhà thuốc gửi văn bản báo cáo kèm tài liệu chứng minh để được xem xét lại;
• Thời hạn xem xét và đánh giá lại đối với cơ sở khắc phục là không quá 06 tháng.

Trên đây là những chia sẻ tổng quan về GPP trong ngành Dược được chúng tôi tổng hợp lại. Hy vọng bài viết đã giúp các bạn hiểu rõ hơn về vai trò và các yêu cầu cần thiết để nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Từ đó, các cơ sở kinh doanh Dược có thể chủ động chuẩn bị điều kiện phù hợp, tuân thủ đúng quy định pháp luật và nâng cao chất lượng phục vụ, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.