Nhà thuốc GPP là gì? Cách để nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP nhanh

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là cái tên chúng ta thường thấy tại các nhà thuốc. Vậy nhà thuốc GPP là gì? Cách để nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như thế nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây và cùng Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tìm hiểu ngay nhé!

Nhà thuốc GPP là gì?

Căn cứ khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT giải thích như sau:

• “GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.”

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).

Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng.

Như vậy, Nhà thuốc GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

Cách để đạt tiêu chuẩn GPP nhà thuốc

Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” thì phải đạt được các tiêu chuẩn về:

- Nhân sự.

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật.

- Hoạt động của nhà thuốc.

Về nhân sự và trình độ chuyên môn

Căn cứ mục I Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp Đại học ngành Dược, phải có Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định hiện hành, tất cả nhân viên. Phải có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô họat động.

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao đồng thời phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, Dược.

- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị

Theo quy định tại mục II Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

- Nhà thuốc phải xây dựng với diện tích tối thiểu là 10m2 phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

- Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc bao gồm:

• Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng;
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C);
• Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc;
• Ghi nhãn thuốc đúng quy định.

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

• Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin thuốc, quy chế dược, các thông báo liên quan;
• Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý thông tin thuốc (nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc) và các thông tin có liên quan khác;
• Từ 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin. Có thể chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu;
• Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
• Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan;
• Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.

- Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định.

Về hoạt động của nhà thuốc

Theo quy định tại mục III Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định gồm các hoạt động sau:

- Mua thuốc.

- Bán thuốc.

- Bảo quản thuốc

- Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp như sau:

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

• Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
• Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn và cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
• Giữ bí mật các thông tin của người bệnh
• Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
• Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
• Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với người quản lý chuyên môn:

• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua;
• Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc;
• Liên hệ với Bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra;
• Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc;
• Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật;
• Đào tạo, hướng dẫn các nhân về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược;
• Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế; phối hợp các hoạt động khác;
• Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc;
• Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền theo quy định.

c) Các hoạt động khác:

• Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
• Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
• Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
• Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định;
• Có báo cáo các cấp theo quy định.

Hồ sơ và quy trình đánh giá đáp ứng thực hành tốt nhà thuốc GPP

Để được công nhận đạt chuẩn GPP, nhà thuốc còn phải chuẩn bị bộ hồ sơ hoàn chỉnh và trải qua quy trình thẩm định chặt chẽ từ cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ đánh giá

Đối với nhà thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật dược 2016, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về nhà thuốc bao gồm:

• Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
• Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
• Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
• Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
• Bản tự kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Trường hợp nhà thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Quy trình đánh giá

Quy trình đánh giá GPP thường được tiến hành theo các bước sau:

- Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc.

- Bước 2: Nhà thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

- Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại nhà thuốc theo từng nội dung cụ thể.

- Bước 4: Đoàn đánh giá họp với nhà thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với nhà thuốc trong trường hợp nhà thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của nhà thuốc.

- Bước 5: Lập và ký biên bản.

Trên đây là những chia sẻ chi tiết về nhà thuốc GPP và các yêu cầu cần thiết để một nhà thuốc đạt chuẩn thực hành tốt theo quy định của Bộ. Hy vọng bài viết hữu ích, giúp các bạn hiểu rõ hơn về tiêu chí đánh giá, quy trình xin chứng nhận cũng như tầm quan trọng của việc lựa chọn mua thuốc tại các nhà thuốc đạt chuẩn.