Điều kiện mở nhà thuốc là gì? Có chặt chẽ như bạn nghĩ không?

Muốn mở nhà thuốc, người mở phải tuân thủ nhiều quy định pháp lý nghiêm ngặt. Vậy cụ thể điều kiện mở nhà thuốc là gì? Bài viết dưới đây sẽ giúp các bạn nắm rõ các thủ tục từ A đến Z một cách dễ hiểu nhất, hãy cùng theo dõi!

Nhà thuốc là gì? Mở nhà thuốc có cần xin phép không?

Nhà thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc do Dược sĩ Đại học phụ trách chuyên môn, được cấp phép hoạt động theo tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc). Đây là nơi được bán lẻ thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dược mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và tư vấn sử dụng thuốc cho người cộng đồng.

Nhà thuốc là gì? Mở nhà thuốc có cần xin phép không?

Theo quy định tại Luật Dược 2016, mở nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, cá nhân mở nhà thuốc khi chưa được cấp phép có thể bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ hoạt động.

Các điều kiện mở nhà thuốc theo quy định

Mở nhà thuốc không phải chỉ là thuê mặt bằng và bày thuốc lên kệ. Theo quy định pháp luật Việt Nam, đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được kiểm soát chặt chẽ bởi Bộ Y tế.

Để được cấp phép hoạt động, các cá nhân cần đáp ứng đồng thời 3 nhóm điều kiện: về nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật và hồ sơ pháp lý.

Điều kiện về nhân sự và chuyên môn

Để đảm bảo chất lượng dịch vụ cùng an toàn cho người dùng, theo Luật Dược 2016, với nhân sự và chuyên môn, pháp luật quy định các yêu cầu như sau:

Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn:

• Phải là Dược sĩ có bằng Đại học;
• Có chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp;
• Phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở Dược hợp pháp;
• Đủ điều kiện sức khỏe để thực hiện công việc;
• Không vi phạm pháp luật hoặc đang trong thời gian bị cấm hành nghề;
• Cam kết thực hiện cũng như cập nhật các bộ luật liên quan đến sức khỏe và quy chế ngành Dược.

Nhân viên bán thuốc:

• Nhân viên cần có ít nhất bằng Trung cấp Dược;
• Có chứng chỉ đào tạo về bán thuốc;
• Phải được đào tạo về quy trình bán thuốc, tư vấn và quản lý tồn kho.

Các yêu cầu trên là điều kiện bắt buộc, không thể thay thế hay mượn bằng theo hình thức danh nghĩa.

Điều kiện cơ sở vật chất và kỹ thuật

Mở một nhà thuốc đạt chuẩn cần đảm bảo cơ sở vật chất được bố trí phù hợp đảm bảo hiệu quả hoạt động và đáp ứng được tiêu chuẩn GPP:

• Diện tích nhà thuốc tối thiểu từ 10–15 m², tùy quy định từng địa phương;
• Mặt bằng cố định, có biển hiệu rõ ràng;
• Trang thiết bị cơ bản gồm: Tủ, kệ trưng bày thuốc, Thiết bị bảo quản (tủ mát, tủ lạnh nếu cần);
• Sổ sách, phần mềm quản lý, nhiệt kế, sổ theo dõi điều kiện bảo quản;
• Đáp ứng yêu cầu vệ sinh, ánh sáng, thông thoáng, phòng cháy chữa cháy;
• Đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) theo quy định của Bộ Y tế.

Điều kiện về hồ sơ pháp lý và thủ tục

Muốn nhà thuốc hoạt động hợp pháp, người mở cần chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ pháp lý gồm:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hộ cá thể hoặc doanh nghiệp);
• Chứng chỉ hành nghề Dược của người phụ trách chuyên môn;
• Chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP);
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược, gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép;
• Sơ đồ mặt bằng, danh sách thiết bị;
• Giấy tờ pháp lý liên quan đến địa điểm kinh doanh.

• Thẩm định bởi Sở Y tế trước khi cấp phép hoạt động.

Tóm lại để có thể mở nhà thuốc đúng quy định, các bạn cần chuẩn bị kỹ về mặt bằng, nhân lực, trang thiết bị và hồ sơ pháp lý. Việc không tuân thủ các điều kiện trên có thể dẫn đến bị từ chối cấp phép hoặc xử phạt hành chính khi bị kiểm tra.

Hướng dẫn các loại hồ sơ mở nhà thuốc

Việc nắm rõ từng loại hồ sơ cần chuẩn bị khi mở nhà thuốc sẽ giúp các bạn rút ngắn thời gian, tránh được những sai sót không đáng có khi làm việc với cơ quan chức năng.

Hướng dẫn các loại hồ sơ mở nhà thuốc

Dưới đây là 03 bộ hồ sơ quan trọng các bạn cần chuẩn bị:

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh

Đây là bước đầu tiên nếu các bạn mở nhà thuốc dưới dạng hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân.

Thành phần hồ sơ gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp;
• Bản sao hợp lệ thẻ Căn cước công dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
• Hợp đồng thuê mặt bằng hoặc giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm; 
• Chứng chỉ hành nghề Dược.

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do sở Y tế cấp

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải có chứng chỉ này, do Sở Y tế cấp.

Thành phần hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược dựa theo mẫu quy định;
• Bằng tốt nghiệp Đại học Dược (bản sao công chứng);
• Bản sao công chứng Căn cước công dân;
• Tờ sơ yếu lý lịch được công chứng;
• Giấy khám sức khỏe (trong vòng 6 tháng);
• Giấy xác nhận quá trình thực hành 2 năm tại cơ sở Dược theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• 02 ảnh kích cỡ 4x6 được trên nền trắng, chụp không quá 06 tháng;
• Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.

Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Đây là giấy phép quan trọng nhất để nhà thuốc được phép hoạt động hợp pháp.

Thành phần hồ sơ gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề Dược;
• Danh mục trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng nhà thuốc;
• Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất đạt chuẩn GPP;
• Danh sách nhân sự (nếu có thêm Dược sĩ, nhân viên).

Quy trình nộp hồ sơ mở nhà thuốc

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, các bạn cần thực hiện đúng trình tự nộp và xử lý hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.

Dưới đây là quy trình các bước cơ bản để mở nhà thuốc hợp pháp, được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cá nhân hoặc tổ chức nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa của Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt nhà thuốc, hoặc nộp online qua Cổng Dịch vụ công nếu địa phương có hỗ trợ, hoặc gửi qua đường bưu điện.

Hồ sơ cần đóng thành từng bộ riêng, phân loại rõ:

• Hồ sơ đăng ký kinh doanh;
• Hồ sơ chứng chỉ hành nghề;
• Hồ sơ xin cấp GPP (điều kiện kinh doanh dược).

Lưu ý: Kiểm tra kỹ giấy tờ trước khi nộp để tránh bị trả về bổ sung và đóng lệ phí theo quy định.

Bước 2: Nhận hồ sơ

Sau khi tiếp nhận được hồ sơ, cán bộ tiếp nhận kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ:

• Nếu hồ sơ hợp lệ: Cấp Giấy biên nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và hẹn thời gian xử lý;
• Nếu hồ sơ thiếu hoặc sai sót: Hướng dẫn bổ sung, chỉnh sửa và nộp lại.

Thời gian tiếp nhận và xác nhận thường trong vòng 01 - 03 ngày làm việc.

Bước 3: Xử lý hồ sơ tại Sở Y tế

Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định thực tế nhà thuốc: kiểm tra mặt bằng, trang thiết bị, nhân sự và quy trình quản lý thuốc theo chuẩn GPP.

Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược;
• Trả kết quả tại Bộ phận Một cửa hoặc qua đường bưu điện.

Nếu chưa đạt, sẽ có biên bản góp ý và yêu cầu khắc phục trước khi tái thẩm định.

Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ

• Trong vòng 07 ngày làm việc từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu hồ sơ có sai sót hoặc thiếu sót, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
• Văn bản sẽ nêu rõ các tài liệu hoặc nội dung cần chỉnh sửa.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ

Nếu hồ sơ đáp ứng đủ yêu cầu và không cần bổ sung, quá trình xử lý tiếp tục theo hai hướng:

• Không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận;
• Cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong vòng 20 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá cơ sở thực tế theo tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận.

Những lưu ý và rủi ro thường gặp khi mở nhà thuốc

Khi mở nhà thuốc, nếu không tuân thủ đúng các quy định, bạn có thể gặp nhiều rủi ro đáng tiếc, ảnh hưởng trực tiếp đến việc xin cấp phép và hoạt động kinh doanh.

Dưới đây là những lỗi phổ biến cần đặc biệt lưu ý:

• Mượn bằng Dược sĩ hoặc thuê bằng chỉ để “hợp thức hóa” hồ sơ có thể bị xử phạt nếu bị phát hiện. Dược sĩ phụ trách phải trực tiếp tham gia điều hành chuyên môn tại nhà thuốc;
• Mặt bằng không đạt chuẩn dẫn đến bị từ chối cấp phép;
• Nhân sự không đủ điều kiện chuyên môn;
• Không đạt kiểm định GPP không được phép bán thuốc kê đơn;
• Không có sổ theo dõi, quản lý thuốc, bị phạt hành chính;
• Mua bán thuốc không rõ nguồn gốc, bị rút giấy phép.

Nhìn chung, hãy chuẩn bị kỹ từ đầu, tuân thủ đúng quy trình, và nếu cần, nên tham khảo ý kiến chuyên gia pháp lý hoặc đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để hạn chế rủi ro.

Trên đây là những thông tin tổng hợp về điều kiện mở nhà thuốc theo quy định mới nhất mà ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp lại. Hy vọng bài viết đã giúp các bạn hiểu rõ hơn về các bước cần chuẩn bị để kinh doanh nhà thuốc một cách hợp pháp và hiệu quả.