Cho đến nay theo báo cáo có khá nhiều loại vắc- xin mặc dù đã được trải qua rất nhiều các công đoạn, trong đó bao gồm cả bước kiểm nghiệm lâm sàng tuy nhiên khi thử nghiệm trên người cho thấy tỷ lệ tử vong cao lại phải dừng lại…
Đầu năm 2021 có thể thử nghiệm trên người
Mới đây ông Đỗ Tuấn Đạt, giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc - xin và sinh phẩm số 1, Bộ Y tế, (VABIOTEC) chia sẻ, đơn vị này sắp tới sẽ thử nghiệm vắc- xin phòng ngừa Covid-19 trên người.
Với những điều kiện được công bố ở trên thì ông Đạt cũng đã hy vọng trong khoảng từ 4 - 5 tháng sẽ có tối đa khoảng 9 tháng nữa để có thể thử nghiệm vac xin trên động vật trước khi thử nghiệm chính thức trên người.
Bởi vậy cho đến đầu năm 2021, đơn vị VABIOTEC đã có thể thử nghiệm loại vắc xin này trên người. Trường hợp nếu thành công thì cũng cần phải có thêm 2-3 tháng nữa để hoàn thành những giai đoạn sản xuất đồng thời có thể đưa vắc xin ra thị trường để sử dụng chính thức.
Dù vậy thì liệu kế hoạch này có khả thi? Vậy quy trình để có thể sản xuất ra một loại vắc -xin mất bao nhiêu thời gian và quy trình như thế nào để được ứng dụng trong thực tế?
Cùng với đó thì PGS. TS Trần Đắc Phu chia sẻ thêm để “làm” ra một loại vắc xin rất phức tạp. Các nhà khoa học sẽ bắt đầu bằng việc nuôi cấy, phân lập vi- rút sau đó thử nghiệm trên động vật. Sau khi đạt được đến độ an toàn trên động vật thí nghiệm thì vắc xin này mới đưa ra thử nghiệm lâm sàng. Theo đó thì công đoạn này cũng có rất nhiều bước. Điều này sẽ đảm bảo được 2 tiêu chí là an toàn và hiệu quả cực kỳ quan trọng khi ra quyết định áp dụng vắc xin có được áp dụng rộng rãi trên thị trường hay không. Do vậy mà chỉ khi thử nghiệm lâm sàng trên người mang lại độ an toàn và hiệu quả thì mới đưa ra sử dụng rộng rãi được.
5 bước với rất nhiều công đoạn
Giải thích chi tiết hơn về những công đoạn sản xuất vắc xin thành công thì TS. Trần Bá Thoại, chuyên gia về lĩnh vực Sinh hóa, Nhi, Tim mạch - Nội tiết - Rối loạn chuyển hóa cho biết, để phát triển một loại vắc-xin đều phải trải qua những bước cơ bản sau:
Bước 1: Phân lập và nuôi cấy được vi-rus. Theo đó thì các nhà khoa học mới tìm hiểu về cấu trúc, các nhân lên, qua đó nắm được các yếu tố, protein có tính kháng nguyên… Bước đầu cơ bản này nhằm thiết kế một kế hoạch khoa học cho cả quy trình sản xuất, xuất phát từ nhiễm trùng “mô phỏng” ở các trường hợp đã nhiễm bệnh thật sự.
Bước 2: Thử nghiệm tiền-lâm sàng. Trước khi được thử nghiệm qua người thì vắc-xin mới sẽ phải trải qua quá trình điều tra rất cẩn thận trong phòng thí nghiệm, cụ thể là việc thử nghiệm trên động vật.
Với dạng Vắc-xin tiềm năng sẽ được các chuyên gia kiểm tra kỹ lưỡng nhằm đảm bảo độ được tinh khiết và khả năng kích thích hệ miễn dịch thích hợp. Do vậy việc thêm bất kỳ hệ thống bổ trợ nào nào mang lại kết quả cũng sẽ được đánh giá. Một số thử nghiệm trên động vật này cũng cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt những quy định và hướng dẫn của các cơ quan quản lý.
Bước 3: Thử nghiệm lâm sàng. Sau thử nghiệm tiền lâm sàng, thì vắc-xin được trải qua các bước thử nghiệm lâm sàng, trên cơ thể con người gồm 3 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Cuộc thử nghiệm trên một nhóm rất nhỏ khoảng 5-6 người, từ đó giúp loại bỏ những vấn đề an toàn chính đồng thời tìm ra liệu pháp phù hợp cho bước tiếp theo trong quy trình thử nghiệm.
- Đến giai đoạn 2: tiêm vắc-xin cho nhiều người hơn khoảng 100 đến 200 người, hoặc có thể lên đến cả 1000 người. Tại thời điểm này những nhà nghiên cứu cũng muốn xem liệu vắc-xin có thể đáp ứng miễn dịch phù hợp hay không hoặc có thể theo dõi bất kỳ những tác dụng phụ nào có thể xảy ra.
- Giai đoạn 3: thử nghiệm trên cả chục ngàn tình nguyện viên khỏe mạnh nhằm giúp nhà sản xuất có cơ hội nhận định tốt hơn về sự hiệu quả cũng như những vấn đề hiếm gặp không xảy ra trong giai đoạn 2. Qua đó sẽ đưa ra quyết định cho việc đưa vắc-xin vào sử dụng đại trà để ngăn ngừa bệnh.
- Giai đoạn 4 là phê duyệt-chấp thuận: Những thông tin và dữ liệu được thu thập trong thời gian phát triển và thử nghiệm vắc-xin cần phải được trình cho những cơ quan quản lý có liên quan đến cấp khu vực và cấp quốc gia. Theo đó các nhà khoa học phải giải trình tất cả những câu hỏi để đảm bảo tính thống nhất những tiêu chuẩn.
- Giai đoạn 5: theo dõi hậu đánh giá. Sau khi đưa vắc xin ra thị trường, vắc-xin vẫn cần phải được theo dõi chặt chẽ ở nhiều cấp độ khác nhau qua đó giúp đánh giá tính an toàn và sự hiệu quả khi vào thực tế. Qua đó việc theo dõi, đánh giá lâu dài và liên tục là điều kiện tất yếu do những cơ quan quản lý cập nhật hiệu quả đồng thời cho phép sử dụng vắc-xin rộng rãi hơn so với đánh giá đầu tiên.
Hiện nay, với sự tiến bộ và phát triển của công nghệ gene, di truyền thì thời gian để phát triển một loại vắc-xin phòng bệnh cũng sẽ được giảm xuống rất nhiều tuỳ thuộc vào mỗi loại vắc- xin. Nhưng tối thiểu cũng cần khoảng 1,5 – 2 năm.
Trên đây là những chia sẻ của vac xin phòng ngừa Covid 19 do ban tư vấn tuyển sinh của các Trường Cao Đẳng Y Dược Hà Nội tổng hợp, hi vọng sẽ hữu ích với bạn đọc. Nếu có thắc mắc gì bạn hãy để lại câu hỏi dưới comment để được giải đáp.