GSP trong ngành Dược là gì? Vai trò và tiêu chuẩn cần biết

GSP trong ngành Dược là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, tuy nhiên, không phải ai làm trong lĩnh vực Dược cũng hiểu đúng và đủ về GSP. Bài viết hôm nay sẽ giúp các bạn hiểu rõ rõ khái niệm, vai trò và các tiêu chuẩn GSP quan trọng cần biết trong ngành Dược.

GSP trong ngành Dược là gì?

GSP trong ngành Dược (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt trong bảo quản thuốc, được xây dựng nhằm đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc luôn được lưu trữ trong điều kiện phù hợp suốt vòng đời sản phẩm. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn này do Bộ Y tế ban hành và áp dụng thống nhất cho các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.

GSP trong ngành Dược có vai trò vô cùng quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm

SP tập trung kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, cách sắp xếp và quy trình quản lý kho. Khi được áp dụng đúng, GSP giúp ngăn ngừa tình trạng thuốc bị biến đổi chất, giảm hiệu lực hoặc mất an toàn trong quá trình bảo quản và phân phối.

Không chỉ mang tính pháp lý, GSP trong ngành Dược còn là nền tảng để xây dựng hệ thống bảo đảm chất lượng bền vững. Tiêu chuẩn này được thiết kế linh hoạt, cho phép điều chỉnh theo quy mô và mô hình của từng cơ sở, từ quầy thuốc nhỏ lẻ đến kho bảo quản chuyên nghiệp, miễn là vẫn đáp ứng mục tiêu cốt lõi: giữ thuốc đạt chất lượng tốt nhất trước khi đến tay người sử dụng.

Tiêu chuẩn và nguyên tắc của GSP trong ngành Dược

Trong hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm, các tiêu chuẩn và nguyên tắc GSP được xây dựng để giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến độ ổn định, hiệu lực và độ an toàn của thuốc trước khi đưa vào sử dụng.

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là tập hợp các yêu cầu về kỹ thuật và quản lý nhằm kiểm soát toàn bộ quá trình bảo quản thuốc. Nội dung tiêu chuẩn bao gồm điều kiện kho, thiết bị theo dõi môi trường, quy trình nhập – xuất – lưu trữ, cũng như việc quản lý hồ sơ và truy xuất thông tin.

Tất cả các yêu cầu này đều hướng đến mục tiêu chung là đảm bảo thuốc được bảo quản trong môi trường phù hợp, hạn chế tối đa nguy cơ hư hỏng, biến đổi chất hoặc suy giảm chất lượng trong quá trình lưu kho và phân phối.

Nguyên tắc xây dựng GSP trong ngành Dược

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, các nguyên tắc GSP được thiết kế phù hợp với điều kiện thực tế của doanh nghiệp dược tại Việt Nam. Dù có thể điều chỉnh linh hoạt theo từng mô hình hoạt động, các yêu cầu GSP vẫn phải đảm bảo chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng.

Một số yếu tố có thể điều chỉnh bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình nhập – xuất – bảo quản thuốc, miễn là vẫn đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng.

Đối tượng áp dụng GSP trong ngành Dược

Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch chia sẻ các đối tượng bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược bao gồm:

• Cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền;
• Các đơn vị bảo quản thuốc thuộc Chương trình Y tế Quốc gia, lực lượng vũ trang, cơ sở bảo quản vắc xin của Chương trình tiêm chủng mở rộng;
• Kho thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng;
• Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền;
• Cơ sở được cấp phép nhập khẩu thuốc nhưng không trực tiếp phân phối tại Việt Nam;
• Các cơ sở có thay đổi về kho, thiết bị hoặc điều kiện bảo quản và cần cập nhật GSP trong vòng 12 tháng.

Giấy chứng nhận GSP là gì? Điều kiện cấp?

Giấy chứng nhận GSP là văn bản pháp lý bắt buộc, chứng minh cơ sở bảo quản thuốc đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Đây là điều kiện cần để cơ sở được phép hoạt động hợp pháp.

Sau khi nộp hồ sơ hợp lệ, cơ sở sẽ được thẩm định và cấp giấy chứng nhận GSP trong thời hạn theo quy định nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận GSP

Để được cấp giấy chứng nhận GSP, cơ sở kinh doanh thuốc cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, kho bảo quản, trang thiết bị và quy trình vận hành. Những điều kiện này phải được duy trì xuyên suốt quá trình hoạt động.

Bên cạnh đó, cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ phù hợp với từng trường hợp cấp mới hoặc tái cấp giấy chứng nhận.

Hồ sơ đối với trường hợp cơ sở kinh doanh cấp lần đầu

Đối với các cơ sở lần đầu đăng ký chứng nhận GSP, bộ hồ sơ cần thể hiện rõ năng lực bảo quản thuốc và mức độ đáp ứng các yêu cầu thực hành tốt bảo quản thuốc. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký kiểm tra, đánh giá việc áp dụng GSP trong ngành Dược theo mẫu quy định;
• Bản sao hợp lệ giấy phép thành lập cơ sở, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận chủ đầu tư có xác nhận của đơn vị;
• Tài liệu liên quan đến công tác đào tạo, huấn luyện GSP cho nhân sự, bao gồm chương trình và báo cáo thực hiện;
• Sơ đồ tổ chức bộ máy nhân sự của cơ sở hoặc doanh nghiệp;
• Sơ đồ vị trí địa lý và bản thiết kế kho bảo quản thuốc;
• Danh mục trang thiết bị phục vụ cho việc bảo quản và giám sát điều kiện lưu trữ;
• Danh mục các loại thuốc, nguyên liệu cùng điều kiện bảo quản tương ứng đang áp dụng tại cơ sở.

Hồ sơ đối với trường hợp cơ sở kinh doanh tái cấp

Trong trường hợp tái cấp giấy chứng nhận GSP, hồ sơ tập trung vào việc đánh giá mức độ duy trì và cải tiến hệ thống bảo quản thuốc. Cụ thể bao gồm:

• Đơn đăng ký tái kiểm tra, đánh giá việc duy trì GSP trong ngành Dược;
• Bản sao hợp lệ giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Báo cáo kết quả khắc phục các tồn tại được ghi nhận trong lần kiểm tra trước;
• Báo cáo tổng hợp các thay đổi trong quá trình hoạt động và triển khai GSP trong vòng 3 năm gần nhất, kèm theo hồ sơ liên quan.

Quy trình cấp giấy chứng nhận GSP

Để được cấp giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược, cơ sở bảo quản thuốc cần thực hiện quy trình đăng ký và thẩm định theo đúng quy định của cơ quan quản lý. Quy trình này được xây dựng nhằm đánh giá toàn diện mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP, từ hồ sơ pháp lý đến điều kiện thực tế tại cơ sở.

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký

Cơ sở kinh doanh thuốc hoặc đơn vị cung cấp dịch vụ bảo quản dược phẩm tiến hành hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu và nộp về Sở Y tế có thẩm quyền. Hồ sơ cần thể hiện rõ hệ thống bảo quản, nhân sự phụ trách và các quy trình kiểm soát chất lượng đang áp dụng.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và thông báo thẩm định

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tiến hành rà soát tính hợp lệ và xây dựng kế hoạch kiểm tra thực tế. Trong vòng khoảng 5 ngày, cơ sở sẽ được thông báo chính thức về thời gian và nội dung thẩm định.

Bước 3: Kiểm tra, đánh giá tại cơ sở

Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi có thông báo, đoàn thẩm định sẽ tiến hành kiểm tra trực tiếp việc áp dụng GSP trong ngành Dược tại cơ sở. Nội dung đánh giá tập trung vào điều kiện kho bảo quản, trang thiết bị, nhân sự và quy trình vận hành.

• Trường hợp đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GSP: Cơ sở được cấp giấy chứng nhận GSP trong vòng 5 ngày kể từ khi kết thúc đợt kiểm tra;
• Trường hợp còn tồn tại nhưng có thể khắc phục: Đoàn thẩm định sẽ lập biên bản, yêu cầu cơ sở chỉnh sửa, bổ sung và hoàn thiện theo hướng dẫn;
• Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ sở cần thực hiện các biện pháp khắc phục cần thiết và có thể phải nộp lại hồ sơ để được xem xét thẩm định lại từ đầu.

Quy trình này giúp đảm bảo việc cấp giấy chứng nhận GSP được thực hiện minh bạch, khách quan và đúng tiêu chuẩn, góp phần nâng cao chất lượng bảo quản thuốc trong toàn ngành Dược.

Trên đây là những chia sẻ tổng quan về GSP trong ngành Dược, giúp các bạn hiểu rõ hơn về khái niệm, tiêu chuẩn, quy trình và các yêu cầu cần thiết khi áp dụng thực hành tốt bảo quản thuốc. Hy vọng bài viết đã mang đến những thông tin hữu ích, hỗ trợ cá nhân và doanh nghiệp dược chủ động tuân thủ quy định, nâng cao chất lượng bảo quản và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Từ đó, việc áp dụng GSP không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn góp phần xây dựng uy tín và phát triển bền vững trong ngành Dược.