Luật Dược mới nhất số 105/2016/QH13 có những quy định mới của Nhà nước về dược và Luật dược cũng góp phần quản lý ngành Dược tốt hơn. Vì vậy với những sinh viên đang theo học ngành dược cần nắm được luật dược. Dưới đây là tổng hợp giải thích một số từ ngữ trong Luật Dược đến với bạn đọc rõ hơn.
Một số từ ngữ trong Luật Dược
Ngành Dược hiện nay đang giữ một vị trí vô cùng quan trọng trong sự phát triển kinh tế. Luật dược ra đời nhằm góp phần quản lý ngành Dược tốt hơn phát huy được vai trò của mình trong việc nâng cao sức khỏe cộng đồng.
Với những sinh viên đang theo học ngành Dược, thì Luật Dược chính là một tài liệu hữu ích giúp các bạn có thể nắm bắt được các quy định về nghề Dược. Những ai đang làm việc trong ngành Dược sẽ thực hiện các hành vi đúng với quy định chung của pháp luật.
Theo giảng viên Cao đẳng y khoa Phạm Ngọc Thạch, Luật Dược trình bày những vấn đề cơ bản về định hướng hoạt động ngành Dược, từ đó giúp cho người học nắm vững được thông tin và làm theo luật. Luật dược là tài liệu tham khảo hữu ích cho và nghiên cứu và làm việc trong lĩnh vực Y Dược.
Luật dược ra đời nhằm góp phần quản lý ngành Dược tốt hơn
Trong Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016, quy định một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc
- Thuốc là chế phẩm dược liệu dùng cho người nhằm phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên như thực vật, động vật, khoáng vật làm thuốc.
- Nguyên liệu làm thuốc là bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này. Có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học.
- Thuốc hóa dược là thuốc được xác định thành phần, công thức, có chứa dược chất và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm. Thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu độ tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo y học cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) sản xuất bằng công nghệ từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học gồm máu và huyết tương người.
- Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu bào chế ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch.
- Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
- Sinh phẩm tham chiếu là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
- Thuốc gây nghiện là thuốc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện có chứa dược chất kích thích do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Sinh phẩm tương tự là sinh phẩm so với một thuốc sinh học tham chiếu.
- Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ phải có đơn thuốc
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ không cần đơn thuốc
- Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Chất đánh dấu chất dẫn, chất mang: gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.
- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn. Không có dược chất, dược liệu. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
- Dược liệu giả là cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu cố ý chiết xuất hoạt chất;
- Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
- Cảnh giác dược là phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.
- Kinh doanh dược một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nhằm Mục đích sinh lời.